Aktuelle kliniske studier
Her kan du læse om de aktuelle kliniske studier i Hæmatologisk Forskningsenhed.
Lymfom og CLL
Titel:
Danish Elderly Lymphoma Patient Hematopoietic Investigation (DELPHI)
Sygdomme:
B-celle Non-Hodgkin lymphoma
Medicin:
Ingen behandling i studiet
Studiedesign:
Registerstudie med forskningsbiobank
Kort beskrivelse:
Studiet inkluderer patienter med B-celle lymfom som skal have 2 linje (eller senere) kemoterapi. Der tages blodprøve før, under og efter kemoterapien som undersøges for forandringer i generne i blodcellerne (ikke i kræftcellerne). Man ønsker at se om forandringerne i de raske blodceller har betydning for prognose og bivirkninger ved kemoterapi. Oplysninger om bivirkninger og prognose findes via spørgeskema som sendes til patienten samt via registre. Der er ingen behandling i protokollen
Ansvarlig læge:
Michael Thorsgaard
Ansvarlig sygeplejerske:
Lena Bjerre Hårbo
Titel:
GCT 3013-01
Sygdomme:
Follikulært lymfom (FL), marginalzonelymfom (MZL) og småcellet lymfocytært lymfom (SLL), mantlecelle lymfom (MCL).
Medicin:
Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)
Studiedesign:
Fase 2 studie
Kort beskrivelse:
Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof, epcoritamab. Fase 1 studier har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer. Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.
Ansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Ansvarlig sygeplejerske:
Anne Tørsleff
Titel:
GCT3013-03
Sygdomme:
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Medicin:
Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)
Studiedesign:
Fase 1b/2 studie
Kort beskrivelse:
Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling, epcoritamab. Fase 1 studiet har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.
Ansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Ansvarlig sygeplejerske:
Betina Straarup
Titel:
GCT3013-02
Sygdomme:
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)
Medicin:
Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med velkendt standard behandling
Studiedesign:
Fase 1B/2 studie
Kort beskrivelse: Formålet er at undersøge effekten af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i flere behandlingsarme, hvoraf to fortsat er åbne:
Arm 6. Tidligere ubehandlet follikulært lymfom, hvor rituximab-lenalidomide (SOC) gives i kombination med epcoritamab.
7. Vedligeholdelsesbehandling med epcoritamab hos personer med follikulært lymfom, der har opnået komplet eller partielt respons efter standard behandling (SOC).
Ansvarlig læge:
Michael Roost Clausen og Sarah Farmer
Ansvarlig sygeplejerske:
Heidi B Brødsgaard
Titel:
GCT3013-05
Sygdomme:
Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Medicin:
Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) eller standardbehandling med rituximab-bendamustine eller rituximab-gemox
Studiedesign:
Fase 3 studie. Lodtrækning mellem to forskellige behandlingsmuligheder
Kort beskrivelse:
Der er to behandlingsmuligheder
a. Forsøgsmedicinen epcoritamab (bispecifikt antistof)
b. Standardbehandling med rituximab i kombination med bendamustine eller rituximab i kombination men gemcitabine og oxaliplatin
Formålet med dette forsøg er at undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de to standardbehandlinger (R-Benda eller R-GemOx). Behandlingen tilbydes til patienter, der har tilbagefald af eller behandlings-refraktært DLBCL. Det er den forsøgsansvarlige læge, der beslutter hvilken af standardbehandlingerne, der er bedst for dig, hvis det er den behandlingsmulighed, du bliver udtrukket til.
Ansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Ansvarlig sygeplejerske:
Lea Bøjsen Hahn
Titel:
Polar Bear
Sygdomme:
Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Medicin:
Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) eller standardbehandling med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid, doxorubicin og vincristin (R-mini-CHOP)
Studiedesign:
Fase 3 studie. Der trækkes lod mellem to forskellige behandlinger
Kort beskrivelse: Der er to behandlingsmuligheder
a. Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med R-mini-CHP
b. Standardmedicin R-mini-CHOP
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af pola-R-mini-CHP er i behandlingen af DLBCL sammenlignet med R-mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger.
Ansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Ansvarlig sygeplejerske:
Lea Bøjsen Hahn
Titel
CC-99282-NHL-002.
Sygdomme
Tilbagefald af sygdom hos patienter med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og Follikulært lymfom (FL).
Medicin
CC-99282
Studiedesign
Fase I studie.
Kort beskrivelse
CC-99282, som er en tablet, gives alene eller i kombination med andet godkendt lægemiddel.
Ansvarlig læge
Michael Roost Clausen.
Ansvarlig sygeplejerske
Anne Tørsleff.
Titel
M20-638
Sygdomme
Follikulært Lymfom (FL)
Medicin
Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med standardbehandling rituximab-lenalidomide eller standardbehandling med rituximab-lenalidomide.
Studiedesign
Fase 3 studie
Kort beskrivelse
Epcoritamab er behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling. Virkningsmekanismen er at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. Rituximab og lenalidomide er godkendte lægemidler. Forsøget har tre behandlingsmuligheder.
- Forsøgsmedicin epcoritamab 48 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
- Forsøgsmedicin epcoritamab 24 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
- Standardbehandling med rituximab-lenalidomide.
Formålet med dette forsøg er, at sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab i kombination med standardbehandling (rituximab-lenalidomide). Behandlingen tilbydes til patienter, der har tilbagefald af eller behandlings-refraktært follikulært lymfom.
Studiet er randomiseret, så hvilken behandlingsarm man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen strækker sig over 12 serier (en serie svarer til 28 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.
Forsøgsansvarlig læge
Michael Roost Clausen
Forsøgsansvarlig sygeplejerske
Betina Straarup
Titel:
MK-1026-008
Sygdomme:
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og småcellet lymfocytær lymfom (SLL)
Medicin:
Forsøgsmedicin nemtabrutinib eller standardbehandling med rituximab-bendamustin.
Studiedesign:
Fase 3 studie
Kort beskrivelse:
Nemtabrutinib er behandling med immunterapi som bekæmper kræftcellerne. Rituximab og bendamustin er godkendte lægemidler til behandling af CLL/SLL. Forsøget har to behandlingsmuligheder.
1. Forsøgsmedicin tablet nemtabrutinib.
2. Standardbehandling med rituximab-bendamustin.
Formålet med dette forsøg er, at sammenligne virkningen og sikkerheden af nemtabrutinib med standardbehandlingen. Behandlingen tilbydes til patienter, der har behandlingskrævende CLL eller SLL som ikke tidligere er behandlet.
Studiet er randomiseret, så hvilken behandling man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen med nemtabrutinib fortsætter indtil progression eller uacceptable bivirkning. Behandling med standardbehandling strækker sig over 6 serier (en serie svarer til 28 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.
Forsøgsansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Forsøgsansvarlig sygeplejerske:
Betina Straarup
Titel:
M20-621
Sygdomme:
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Medicin:
Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med standardbehandling R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubin, vincristin og prednisolon) eller standardbehandling med R-CHOP.
Studiedesign:
Fase 3 studie
Kort beskrivelse:
Epcoritamab er behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling. Virkningsmekanismen er at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. R-CHOP er godkendte lægemidler. Forsøget har to behandlingsmuligheder.
a. Forsøgsmedicin epcoritamab 48 mg i kombination med standardbehandling R-CHOP.
b. Standardbehandling med R-CHOP.
Formålet med dette forsøg er, at sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab i kombination med standardbehandling (R-CHOP). Behandlingen tilbydes til patienter, der har nydiagnosticeret DLBCL.
Studiet er randomiseret, så hvilken behandlingsarm man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen strækker sig over 8 serier (en serie svarer til 21 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.
Forsøgsansvarlig læge:
Michael Roost Clausen
Forsøgsansvarlig sygeplejerske:
Betina Straarup
Myelomatose
Titel:
GCT3014-01
Sygdomme:
Behandlingsresistent eller tilbagefaldende myelomatose, akut myeloid leukæmi (AML) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DCBCL) hvor godkendte behandlingsmuligheder er udtømt.
Medicin:
GEN3014 (HexaBody-CD38)
Studiedesign:
Fase 1 studie
Kort beskrivelse:
Behandling med bi-specifikt antistofterapi, GEN3014, gives intravenøst som enkeltterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.
Ansvarlig læge:
Katrine Fladeland Iversen
Ansvarlig sygeplejerske:
Heidi Bøgelund Brødsgaard
Titel:
Victoria
Sygdomme:
Tilbagefald af myelomatose med specielle kromosomfejl med ombytning af kromosom t(11;14).
Medicin:
Venetoclax (Venclyxto)
Studiedesign:
Fase 2 studie
Kort beskrivelse:
Behandling med venetoclax, tabletbehandling som gives daglig, i kombination med binyrebarkhormon, dexamethason, som gives ugentlig.
Ansvarlig læge:
Agoston Szabo
Ansvarlig sygeplejerske:
Tarja Jensen
Titel:
MajesTEC-9
Sygdomme:
Myelomatose
Medicin:
Teclistamab eller kendt behandling med enten Pomalidomid/Velcade/ dex eller Carfilzomib/dex
Studiedesign:
Fase 3 studie, der trækkes lod om hvilken behandling, som skal gives.
Kort beskrivelse:
Der er 3 behandlingskombinationer.
Arm A:
- Teclistamab alene
eller
Arm B som enten kan være:
- Pomalidomid i kombination med Velcade (Bortezomib) og dexamethason (PVd) eller
- Carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason (Kd)
Formålet med dette forsøg er at vise om Teclistamab, som er et bi-specifikt antistof (immunterapi) ligeså virksomt eller bedre end godkendt virksom behandling med enten Pomalidomid. Velcade og dexamethason (PVd) eller Carfilzomib og dexamethason (Kd). Behandlingen kan tilbydes patienter med myelomatose, som ikke har haft effekt af deres seneste behandling (max. 3 tidligere behandlinger). Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.
Ansvarlig læge:
Sarah Farmer
Ansvarlig sygeplejerske:
Lena Bjerre Hårbo
Titel:
CANOVA
Sygdomme:
Myelomatose
Medicin:
Forsøgsmedicin venetoclax (Venclyxto) i kombination med dexamethason eller standardbehandling med pomalidomid (Imnovid) i kombination med dexamethason.
Studiedesign:
Fase 3 studie. Der trækkes lod mellem 2 forskellige behandlinger
Kort beskrivelse:
Der er to behandlingsmuligheder:
a. Forsøgsmedicin venetoclax i kombination med dexamethason
b. Standardbehandling med pomalidomid i kombination med dexamethason
Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med venetoclax og dexamethason virker bedre end behandling med pomalidomid og dexamethason. Behandlingen tilbydes til patienter der har tilbagefald eller har behandlings-refraktær myelomatose og har genændringen t(11;14).
Ansvarlig læge:
Torben Plesner
Ansvarlig sygeplejerske:
Lea Bøjsen Hahn
Titel:
Vertebroplastik- Det nationale Myelomatose projekt
Sygdomme:
Myelomatose patienter med smertefulde vertebrale læsioner.
Medicin:
Vertebroplastik og/eller Standard medicinsk behandling
Studiedesign:
Fase 3 studie
Kort beskrivelse:
Ved deltagelse i forsøget indebærer det, at du deltager i lodtrækning om:
1) Standard medicinsk behandling eller
2) Standard medicinsk behandling og vertebroplastik
Hvis du trækker gruppe 1, vil du have mulighed for at krydse over i gruppe 2 efter 4 uger, såfremt du ønsker det. Da vil du blive vurderet ved en rygkirurg, der vil tage stilling til, om vertebroplastik kan være en relevant behandling for dig.
Hvis du er sengeliggende grundet dine smerter, vil du indgå i gruppe 3 og blive tilbudt samme behandling som gruppe 2.
Formålet er undersøge effekten af proceduren vertebroplastik som smertelindrende behandling til patienter med myelomatose. Yderligere undersøges de biologiske processer, som forhindrer helingen af knoglebrud, som opstår i forbindelse med myelomatose.
Hvordan kan PET/MR-scanning bruges som metode til diagnosticering af ondartede knoglebrud i ryggen.
Forsøget udføres på Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus.
Ansvarlig læge:
Maja Hinge
Ansvarlig sygeplejerske:
Heidi B Brødsgaard
Titel:
OMNIA-2
Sygdomme:
Myelomatose, hvor der er givet minimum to tidligere behandlinger.
Medicin:
ANV419
Studiedesign:
Fase 1 studie
Kort beskrivelse:
ANV419 er et kunstigt interleukin, dvs. et protein, som stimulerer immunforsvarets celler til at slå kræftceller ihjel. Behandling med ANV419 gives i otte uger. Såfremt behandlingen tåles tillægges enten lenalidomid og dexamethason eller daratumumab. Samlet behandling op til et år.
Ansvarlig læge:
Katrine Fladeland Iversen
Ansvarlig sygeplejerske:
Heidi B Brødsgaard
Titel:
Successor-2.
Sygdomme:
Tilbagefald af myelomatose.
Medicin:
Mezigdomide, Carfilzomib og Dexametason.
Design:
Fase III studie, randomiseret.
Kort beskrivelse:
Behandling med Carfilzomib intravenøst samt tablet Dexametason. Desuden tablet Mezigdomide for de fleste patienter (efter lodtrækning).
Ansvarlig læge:
Sarah Farmer
Ansvarlig projektsygeplejerske:
Anne Tørsleff
Titel:
M24-108
Sygdom:
Myelomatose.
Medicin:
ABBV-382.
Design:
Fase 1b, ikke randomiseret.
Kort beskrivelse:
Behandling med intravenøs ABBV-383 til patienter med tilbagefald af myelomatose. Der skal være givet mindst tre tidligere behandlingslinjer.
Ansvarlig læge:
Torben Plesner
Ansvarlig projektsygeplejerske:
Anne Tørsleff
Titel:
MajesTEC-4
Sygdomme:
Myelomatose.
Medicin:
Teclistamab, Lenalidomid.
Design:
Fase III, randomiseret.
Kort beskrivelse:
Vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Der trækkes lod mellem Teclistamab og / eller Lenalidomid. Behandlingsvarighed 2 år.
Ansvarlig læge:
Sarah Farmer
Ansvarlig projektsygeplejerske:
Anne Tørsleff
Myeloide Sygdomme
Titel:
BosuPeg
Sygdomme:
Ny-diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) som ikke tidligere er behandlet med tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Medicin:
Inj. Besremi (RoPegIFN) og tbl. Bosulif (bosutinib) eller tbl. bosutinib behandling
Studiedesign:
Randomiseret fase 2 studie. Der trækkes lod mellem 2 forskellige behandlinger.
Kort beskrivelse:
At undersøge effekten og sikkerhed ved kombinationsbehandling af ropeginterferon-alfa-2b (RoPegIFN) og bosutinib sammenlignet med bosutonib som enkeltstofbehandling i førstelinjebehandling til nydiagnosticerede CML patienter i kronisk fase.
Efter inklusion behandles alle patienter med bosutinib i 3 mdr. Startdosis er 200 mg som gradvist optitreres til 400 mg såfremt det tolereres. De patienter der tåler dosis på min 300 mg randomiseres (via lodtrækning) til behandling med ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) og bosutinib eller enkelststofbehandling med bosutinib.
Patienter, der får behandling med begge stoffer vil stoppe ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) behandlingen efter 24 mdr. og fortsætte med tbl. bosutinib behandlingen.
Efter 48 mdr. vil behandlingen med bosutinib stoppe hos de patienter der har opnået et respons svt. MR4 eller bedre og patienten vil blive fulgt i 3 år.
Ansvarlig læge:
Louise Hur Hannig
Ansvarlig sygeplejerske:
Heidi B Brødsgaard
Øvrige studier
Titel
Samtale om Liv og Behandling
Sygdomme
- Myelomatose
- Lymfom (Diffust storcellet B-celle lymfom
- T-celle lymfom
- Mantle celle lymfom
- Akut myeloid leukæmi
- MDS højrisiko
Kort beskrivelse
En landsdækkende undersøgelse, som skal klarlægge om en ny type samtaler fører til bedre pleje og behandling for patienter og pårørende. Der ses på antallet af akutte indlæggelser, brugen af specialiseret lindrende behandling, deltagernes mentale og psykiske vedbefindende samt brug af medicinsk behandling. Alle vil blive bedt om at besvare 6 spørgeskemaer i løbet af 18 mdr.
Ansvarlig læge
Louise Hur Hannig
Ansvarlig sygeplejerske
Betina Straarup