Aktuelle kliniske studier

Titel:

Danish Elderly Lymphoma Patient Hematopoietic Investigation (DELPHI)

Sygdomme:

B-celle Non-Hodgkin lymphoma

Medicin:

Ingen behandling i studiet

Studiedesign:

Registerstudie med forskningsbiobank

Kort beskrivelse:

Studiet inkluderer patienter med B-celle lymfom som skal have 2 linje (eller senere) kemoterapi. Der tages blodprøve før, under og efter kemoterapien som undersøges for forandringer i generne i blodcellerne (ikke i kræftcellerne). Man ønsker at se om forandringerne i de raske blodceller har betydning for prognose og bivirkninger ved kemoterapi. Oplysninger om bivirkninger og prognose findes via spørgeskema som sendes til patienten samt via registre. Der er ingen behandling i protokollen

Ansvarlig læge:

Michael Thorsgaard

Ansvarlig sygeplejerske:

Lena Bjerre Hårbo

Titel:

GCT 3009-01

Sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), marginalzonelymfom (MZL), mantle celle lymfom (MCL), småcellet lymfocytært lymfom (SLL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Medicin:

GEN 3009 (DuoHexaBody-CD37)

Studiedesign:

Fase I/II studie

Kort beskrivelse:

Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af ovennævnte sygdomme. Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

GCT 3013-01

Sygdomme:

Follikulært lymfom (FL), marginalzonelymfom (MZL) og småcellet lymfocytært lymfom (SLL), mantlecelle lymfom (MCL).

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)

Studiedesign:

Fase 2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof, epcoritamab. Fase 1 studier har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer. Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Anne Tørsleff

Titel:

GCT3013-03

Sygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20)

Studiedesign:

Fase 1b/2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling, epcoritamab. Fase 1 studiet har vist lovende resultater. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Betina Straarup

Titel:

GCT3013-02

Sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)

Medicin:

Epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med velkendt standard behandling

Studiedesign:

Fase 1B/2 studie
Kort beskrivelse: Formålet er at undersøge effekten af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i flere behandlingsarme, hvoraf to fortsat er åbne:
Arm 6. Tidligere ubehandlet follikulært lymfom, hvor rituximab-lenalidomide (SOC) gives i kombination med epcoritamab.
7. Vedligeholdelsesbehandling med epcoritamab hos personer med follikulært lymfom, der har opnået komplet eller partielt respons efter standard behandling (SOC).

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen og Sarah Farmer

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

GCT3013-05

Sygdomme:

Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)

Medicin:

Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) eller standardbehandling med rituximab-bendamustine eller rituximab-gemox

Studiedesign:

Fase 3 studie. Lodtrækning mellem to forskellige behandlingsmuligheder

Kort beskrivelse:

Der er to behandlingsmuligheder
a. Forsøgsmedicinen epcoritamab (bispecifikt antistof)
b. Standardbehandling med rituximab i kombination med bendamustine eller rituximab i kombination men gemcitabine og oxaliplatin
Formålet med dette forsøg er at undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de to standardbehandlinger (R-Benda eller R-GemOx). Behandlingen tilbydes til patienter, der har tilbagefald af eller behandlings-refraktært DLBCL. Det er den forsøgsansvarlige læge, der beslutter hvilken af standardbehandlingerne, der er bedst for dig, hvis det er den behandlingsmulighed, du bliver udtrukket til.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Lea Bøjsen Hahn

Titel:

Polar Bear

Sygdomme:

Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)

Medicin:

Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) eller standardbehandling med rituximab, prednisolon, cyclophosfamid, doxorubicin og vincristin (R-mini-CHOP)

Studiedesign:

Fase 3 studie. Der trækkes lod mellem to forskellige behandlinger
Kort beskrivelse: Der er to behandlingsmuligheder
a. Forsøgsmedicin polatuzumab i kombination med R-mini-CHP
b. Standardmedicin R-mini-CHOP
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af pola-R-mini-CHP er i behandlingen af DLBCL sammenlignet med R-mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Michael Roost Clausen

Ansvarlig sygeplejerske:

Lea Bøjsen Hahn

Titel

CC-99282-NHL-002.

Sygdomme

Tilbagefald af sygdom hos patienter med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og Follikulært lymfom (FL).

Medicin

CC-99282

Studiedesign

Fase I studie.

Kort beskrivelse

CC-99282, som er en tablet, gives alene eller i kombination med andet godkendt lægemiddel.

Ansvarlig læge

Michael Roost Clausen.

Ansvarlig sygeplejerske

Anne Tørsleff.

Titel

M20-638

Sygdomme

Follikulært Lymfom (FL)

Medicin

Forsøgsmedicin epcoritamab (DuoBody-CD3*CD20) kombineret med standardbehandling rituximab-lenalidomide eller standardbehandling med rituximab-lenalidomide.

Studiedesign

Fase 3 studie

Kort beskrivelse

Epcoritamab er behandling med immunterapi, såkaldt bi-specifik antistofbehandling. Virkningsmekanismen er at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. Rituximab og lenalidomide er godkendte lægemidler. Forsøget har tre behandlingsmuligheder.

1. Forsøgsmedicin epcoritamab 48 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
2. Forsøgsmedicin epcoritamab 24 mg i kombination med standardbehandling rituximab-lenalidomide.
3. Standardbehandling med rituximab-lenalidomide.

Formålet med dette forsøg er, at sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab i kombination med standardbehandling (rituximab-lenalidomide). Behandlingen tilbydes til patienter, der har tilbagefald af eller behandlings-refraktært follikulært lymfom.
Studiet er randomiseret, så hvilken behandlingsarm man modtager er tilfældigt, og sker ved lodtrækning. Behandlingen strækker sig over 12 serier (en serie svarer til 28 dage) eller til progression eller uacceptable bivirkninger.

Forsøgsansvarlig læge

Michael Roost Clausen

Forsøgsansvarlig sygeplejerske

Betina Straarup

Titel:

GCT3014-01

Sygdomme:

Behandlingsresistent eller tilbagefaldende myelomatose, akut myeloid leukæmi (AML) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DCBCL) hvor godkendte behandlingsmuligheder er udtømt.

Medicin:

GEN3014 (HexaBody-CD38)

Studiedesign:

Fase 1 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med bi-specifikt antistofterapi, GEN3014, gives intravenøst som enkeltterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge:

Katrine Fladeland Iversen

Ansvarlig sygeplejerske:

Tarja Jensen

Titel:

Victoria

Sygdomme:

Tilbagefald af myelomatose med specielle kromosomfejl med ombytning af kromosom t(11;14).

Medicin:

Venetoclax (Venclyxto)

Studiedesign:

Fase 2 studie

Kort beskrivelse:

Behandling med venetoclax, tabletbehandling som gives daglig, i kombination med binyrebarkhormon, dexamethason, som gives ugentlig.

Ansvarlig læge:

Agoston Szabo

Ansvarlig sygeplejerske:

Tarja Jensen

Titel:

MajesTEC-3

Sygdomme:

Myelomatose

Medicin:

Teclistamab

Studiedesign:

Fase 3 studie, der trækkes lod om hvilken behandling, som skal gives.

Kort beskrivelse:

Der er 3 behandlingskombinationer.

1. Teclistamab i kombination med daratumumab (Darzalex)
2. Daratumumab i kombination med velcade (Bortezomib) og dexamethason (DVd) 
3. Daratumumab i kombination med pomalidomid (Imnovid) og dexamethason (DPd)

Formålet med dette forsøg er at se, hvordan teclistamab, som er et bi-specifikt antistof (immunterapi) virker i kombination med daratumumab (Tec-Dara), sammenlignet med enten behandling med daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd) eller daratumumab, bortezomib og dexamethason (DVd). Behandlingen kan tilbydes patienter med myelomatose, som ikke har haft effekt af deres seneste behandling (max. 3 tidligere behandlinger). Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.

Ansvarlig læge:

Torben Plesner og Sarah Farmer

Ansvarlig sygeplejerske:

Lena Bjerre Hårbo

Titel:

LYNX MMY2065

Sygdomme:

Myelomatose

Medicin:

Carfilzomib (Kyprolis) og dexamethasone med eller uden daratumumab (Darzalex)

Studiedesign:

Fase 3 studie, der trækkes lod om hvilken behandling, som skal gives.
Sygdomme: Myelomatosepatienter, der har tilbagefald af sygdom og som tidligere har fået behandling med antistoffet daratumumab.

Kort beskrivelse:

Studiet vil undersøge, om der er gevinst ved at genbehandle med daratumumab ved senere behandling og om tillæg af daratumumab til kombinationsbehandling med carfilzomib og dexamethasone giver effekt i forhold til behandling kun med carfilzomib og dexamethasone. Der trækkes lod mellem de to behandlingsarme.
Der må være givet 1-3 tidligere behandlingslinjer, og man må gerne tidligere have modtaget daratumumab behandling. Der skal holdes en pause med daratumumb på min 3 mdr. inden opstart i studiet.

Ansvarlig læge:

Torben Plesner og Sarah Farmer

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

CANOVA

Sygdomme:

Myelomatose

Medicin:

Forsøgsmedicin venetoclax (Venclyxto) i kombination med dexamethason eller standardbehandling med pomalidomid (Imnovid) i kombination med dexamethason.

Studiedesign:

Fase 3 studie. Der trækkes lod mellem 2 forskellige behandlinger

Kort beskrivelse:

Der er to behandlingsmuligheder:
a. Forsøgsmedicin venetoclax i kombination med dexamethason
b. Standardbehandling med pomalidomid i kombination med dexamethason
Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med venetoclax og dexamethason virker bedre end behandling med pomalidomid og dexamethason. Behandlingen tilbydes til patienter der har tilbagefald eller har behandlings-refraktær myelomatose og har genændringen t(11;14).

Ansvarlig læge:

Torben Plesner

Ansvarlig sygeplejerske:

Lea Bøjsen Hahn

Titel:

Vertebroplastik- Det nationale Myelomatose projekt

Sygdomme:

Myelomatose patienter med smertefulde vertebrale læsioner.

Medicin:

Vertebroplastik og/eller Standard medicinsk behandling

Studiedesign:

Fase 3 studie

Kort beskrivelse:

Ved deltagelse i forsøget indebærer det, at du deltager i lodtrækning om:
1) Standard medicinsk behandling eller
2) Standard medicinsk behandling og vertebroplastik
Hvis du trækker gruppe 1, vil du have mulighed for at krydse over i gruppe 2 efter 4 uger, såfremt du ønsker det. Da vil du blive vurderet ved en rygkirurg, der vil tage stilling til, om vertebroplastik kan være en relevant behandling for dig.
Hvis du er sengeliggende grundet dine smerter, vil du indgå i gruppe 3 og blive tilbudt samme behandling som gruppe 2.
Formålet er undersøge effekten af proceduren vertebroplastik som smertelindrende behandling til patienter med myelomatose. Yderligere undersøges de biologiske processer, som forhindrer helingen af knoglebrud, som opstår i forbindelse med myelomatose.
Hvordan kan PET/MR-scanning bruges som metode til diagnosticering af ondartede knoglebrud i ryggen.
Forsøget udføres på Rygcenter Syddanmark, Middelfart Sygehus.

Ansvarlig læge:

Maja Hinge

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel:

BosuPeg

Sygdomme:

Ny-diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) som ikke tidligere er behandlet med tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Medicin:

Inj. Besremi (RoPegIFN) og tbl. Bosulif (bosutinib) eller tbl. bosutinib behandling

Studiedesign:

Randomiseret fase 2 studie. Der trækkes lod mellem 2 forskellige behandlinger.

Kort beskrivelse:

At undersøge effekten og sikkerhed ved kombinationsbehandling af ropeginterferon-alfa-2b (RoPegIFN) og bosutinib sammenlignet med bosutonib som enkeltstofbehandling i førstelinjebehandling til nydiagnosticerede CML patienter i kronisk fase.
Efter inklusion behandles alle patienter med bosutinib i 3 mdr. Startdosis er 200 mg som gradvist optitreres til 400 mg såfremt det tolereres. De patienter der tåler dosis på min 300 mg randomiseres (via lodtrækning) til behandling med ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) og bosutinib eller enkelststofbehandling med bosutinib.
Patienter, der får behandling med begge stoffer vil stoppe ropeginterferon-alfa-2b (RoPegINF) behandlingen efter 24 mdr. og fortsætte med tbl. bosutinib behandlingen.
Efter 48 mdr. vil behandlingen med bosutinib stoppe hos de patienter der har opnået et respons svt. MR4 eller bedre og patienten vil blive fulgt i 3 år.

Ansvarlig læge:

Louise Hur Hannig

Ansvarlig sygeplejerske:

Heidi B Brødsgaard

Titel

Samtale om Liv og Behandling

Sygdomme

• Myelomatose
• Lymfom (Diffust storcellet B-celle lymfom
• T-celle lymfom
• Mantle celle lymfom
• Akut myeloid leukæmi
• MDS højrisiko

Kort beskrivelse

En landsdækkende undersøgelse, som skal klarlægge om en ny type samtaler fører til bedre pleje og behandling for patienter og pårørende. Der ses på antallet af akutte indlæggelser, brugen af specialiseret lindrende behandling, deltagernes mentale og psykiske vedbefindende samt brug af medicinsk behandling. Alle vil blive bedt om at besvare 6 spørgeskemaer i løbet af 18 mdr.

Ansvarlig læge

Louise Hur Hannig

Ansvarlig sygeplejerske

Betina Straarup