VOPE2

Beskrivelse

Fuldt projektnavn: Vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral compression fractures: A protocol for a single-center doubled-blind randomized sham-controlled clinical trial. 

Osteoporose og tilhørende frakturer er et voksende sundhedsproblem i en aldrende befolkning, hvor én ud af tre kvinder og én ud af fem mænd over 50 år oplever en osteoporotisk fraktur. Osteoporotiske kompressionsfrakturer i rygsøjlen (OVCF) er blandt de mest almindelige og kan føre til smerter, nedsat mobilitet, øget risiko for nye frakturer, respiratoriske problemer og kyfose.

OVCF’er kan opstå spontant eller ved mindre traumer. Nogle er asymptomatiske, mens andre kræver smertestillende eller endda opioider. Ved svære eller vedvarende smerter kan perkutan vertebroplastik (PVP) være en behandlingsmulighed. PVP er en minimalt invasiv procedure, hvor knoglecement injiceres i den frakturerede ryghvirvel for at lindre smerter og stabilisere.

Evidens for PVP’s effekt er blandet. Observationsstudier viser forbedringer i smerte og livskvalitet, men flere randomiserede, dobbeltblindede studier og en Cochrane-gennemgang har ikke kunnet dokumentere klinisk signifikant effekt sammenlignet med placebo.

For at imødegå vidensmanglen om vertebroplastiens relevans ved behandling af osteoporotiske kompressionsfrakturer i rygsøjlen, har vi valgt at gennemføre et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie, hvor vertebroplastik sammenlignes med en sham-operation. Beslutningen skyldes den begrænsede mængde RCT’er, som desuden har varierende inklusionskriterier og inkonsekvente resultater. Der ses forskelle i både varighed og intensitet af smerter samt i brugen af MR-scanninger. Desuden er der stor variation i, hvor mange egnede patienter der inkluderes. Dette understreger behovet for yderligere studier med klart definerede inklusionskriterier, der afspejler klinisk praksis og inkluderer majoriteten af patienter med betydelige smerter og MR-verificeret ødem.